アウトセット、FDAの警告書を受けて透析付属品の出荷を一時停止、売上見通しに影響

この停止により、同社は通期の売上高が下限に達すると予測したが、この修正は一部のアナリストを驚かせた。

TabloCart with Prefiltration は、標準的な透析液処方の総組成の 90% 以上を占める水から炭素と沈殿物をろ過するためのアクセサリです。 水は血液透析と患者の転帰の重要な要素であるため、アウトセットは前ろ過を簡素化し、フィルター容量を増やすために前ろ過機能を備えた TabloCart を作成しました。

同社は、510(k)の認可を確保せずに、2022年の第3四半期にアクセサリを導入した。 FDAは警告書でこの行為に問題があると警告した。

アウトセットは第2四半期決算で、警告書に応じてプレフィルトレーションを備えたタブロカートの出荷を一時停止していることを明らかにした。 同社は、このアクセサリについて 510(k) を申請し、FDA の許可を得たら販売を再開する予定です。 アウトセットは、通期の売上高見通しを1億4,400万ドルから1億5,000万ドルと繰り返したが、プレフィルトレーション付きタブロカートの売上が減少したため、その範囲の下限に落ち込む可能性が高いと警告した。

「このガイドでは、一部の急性期顧客が TabloCart が認可を受けるまで Tablo コンソールの購入決定を一時停止する可能性があることを想定しています。 しかし、現時点で当社では、顧客がゲーム機の購入を延期したり延期したりする様子はなく、これが下半期の上振れの源泉となる可能性がある」とモルガン・スタンレーのアナリストは投資家向けノートで書いている。

アナリストらによると、アウトセットは最終的にはデバイスの販売を実現するだろう、「そして、Tabloコンソールの延期の可能性は、需要の問題というよりも、タイミングの変化のようだ。」